T/CNPPA 3027-2024 药品泡罩包装密封性测试仪的试验方法

药品泡罩包装作为片剂、胶囊、丸剂等剂型的主要包装形式，其密封性直接关系到药品的质量和患者的用药安全。密封性不足可能导致外界湿气、氧气或微生物侵入，加速药品降解，影响药效，甚至可能造成药品变质或污染。此外，密封性不佳还可能导致药品在运输或储存过程中发生泄露，影响使用便利性和安全性。因此，对药品泡罩包装进行密封性测试是确保药品稳定性、延长保质期以及保障患者健康的重要环节。通过科学严谨的密封性测试，可以有效验证泡罩包装的阻隔性能，确保其在各种环境条件下都能保护药品的完整性和有效性。

泡罩包装密封性能测试要求

根据《T/CNPPA 3027-2024》，泡罩包装的密封性能测试需根据泡型大小、开启方式、每板泡罩数量、密封宽度、虚封区域及覆盖材料等因素选择适宜的试验条件。一般要求如下：

测试条件：在真空度为-80 kPa ± 13 kPa的条件下，保持30秒，泡罩内应无液体渗入。

合格标准：泡罩密封合格率应达到100%。

可使用测试仪器：MFY-05S 药品泡罩包装密封性测试仪

试验步骤

1. 取样：从供试品中随机抽取100板泡罩包装，分为4组，每组25板作为试样。

2. 测试操作：将试样放入密封容器中，盖紧密封盖，关闭通气阀，启动真空泵，将真空度维持在-80 kPa ± 13 kPa，持续30秒后，注入着色水（水面高出试样表面至少25 mm），然后恢复常压。

3. 观察与判定：10分钟后取出试样，用清水漂洗并擦拭干净，观察泡罩及密封层是否有液体渗入。若无液体渗入，则密封性合格。

三泉中石的密封性检测解决方案

作为国内药品包装检测领域的行业，济南三泉中石紧跟《T/CNPPA 3027-2024 药品泡罩包装应用指南》的要求，结合自身在检测仪器研发和应用领域的丰富经验，MFY-05S 药品泡罩包装密封性测试仪适用于泡罩包装密封性测试的仪器，为药品包装企业提供科学、可靠的检测支持。

药品泡罩包装密封性测试仪，该仪器专为泡罩包装密封性测试设计，能够精确控制真空度（-80 kPa ± 13 kPa），并通过操作系统记录测试过程中的压力变化，确保测试结果的准确性和可重复性。仪器配备高硼硅玻璃真空室，便于观察液体渗入情况，符合《T/CNPPA 3027-2024》附录D的要求。

三泉中石的技术实力与行业贡献

济南三泉中石长期致力于药品包装检测技术的研究与创新，参与了多项国家药包材标准的制定工作。公司凭借多年的技术积累和行业应用经验，为起草9650 无菌药品包装系统密封性指导原则的标准实施提供了技术支持，还研发了一系列符合标准的检测仪器，广泛应用于泡罩包装、预灌封注射器、输液容器等多种药品包装的检测。