便携式冷凝水取样器 水冷风冷一体纯蒸汽取样装置 制药厂蒸汽检测设备

便携式冷凝水取样器 水冷风冷一体纯蒸汽取样装置 制药厂蒸汽检测设备

通常通过移动冷凝器或取样小车把纯蒸汽冷却成注射用水来确认纯蒸汽的质量，那我们如何选择纯蒸汽的取样设备呢？

可接受标准为药典对注射用水的质量要求。包括不凝性气体、过热度和干燥度。

纯蒸汽冷凝水在制药工业中的重要性不言而喻，因为它直接关系到制药产品的质量、安全性和符合性。在这个高度竞争的市场中，保证产品的质量是制药企业的首要任务。因此，纯蒸汽冷凝水的质量要求非常高，必须符合无菌、无有害物质、高纯度和GMP标准。只有这样，才能保证产品的稳定性和一致性，同时避免产品污染和批次损失。因此，制药企业必须选择符合要求的纯蒸汽冷凝水设备，以确保产品的品质和安全性。

规程要求：

1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽，是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发，它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以；所以将其冷凝物的属性用于测定其质量；

2、欧盟GMP附录1中明确规定：注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求，并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备；

3、.ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法，综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样；

4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。

制药用水主要分为以下几类：

注射用水：是用于制造注射剂的高纯度水。这类水必须经过多级蒸馏、反渗透、紫外消毒等多道工艺处理，以确保细菌、微生物和其他污染物的**去除，保证药品的纯净性和无菌性。

纯化水：适用于制造药品中间体和口服制剂。这类水需要去除绝大部分的离子、有机物和微生物，通常通过反渗透、离子交换、臭氧氧化等工艺来达到所需纯度。

用于清洗的水：用于洗涤设备和容器，确保不会引入污染物进入制药过程。

注射用水和纯化水的混合水：用于制造药品的成品或原料，它是注射用水和纯化水在一定比例下的混合产物，以满足特定药品的纯净水质要求。

便携式冷凝水取样器 水冷风冷一体纯蒸汽取样装置 制药厂蒸汽检测设备：

便携式冷凝水取样器采用风冷技术，无需外接冷却水，省时省力，使用过程安全。用于纯蒸汽冷凝水取样，设备操作简单，快接到管路，设备小巧轻便，取样简单易于操作，长时间取样或者换点转移都非常方便，节省时间。依据行业FDA和cGMP要求设计制造，可移动，接装方便。满足不同现场使用情况，取样器换热管采用无菌级316L不锈钢管，降低污染风险。

便携式冷凝水取样器可用于纯蒸汽的冷凝取样，仪器满足GMP要求，纯蒸汽盘管采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、TOC等分析。

本设备主要用于纯蒸汽的冷凝取样，通过空气换热将不锈钢导管中的蒸汽进行降温，使其凝结成水，通过检验冷凝水的水质成分，确认纯蒸汽是否符合检测标准。本产品适用于生物、制药等领域纯蒸汽灭菌系统的蒸汽取样。

功能特点：

产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快，可达50mL/min、120ml/min， 结构简单，操作方便； 取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能。

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